Потеря зрения от «Оземпика»: FDA насчитало 6,4 случая на 100 тысяч. Кому проверить глаза
FDA 9 ноября обязало вписать риск редкой болезни глаз в инструкции всех препаратов класса «Оземпика». В документе — 15 случаев на 134 тысячи пациентов и оговорка про механизм.
9 ноября 2026 года американский регулятор FDA выпустил сообщение о безопасности лекарств. Производителей всех агонистов рецепторов ГПП-1 обязали вписать в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» потенциально повышенный риск NAION — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии.
Опирается документ на собственный метаанализ FDA: 6,4 случая на 100 тысяч пациенто-лет у получавших эти препараты против 3,8 в группах сравнения. Слово «потенциально» стоит в тексте не для красоты.
Что написано в документе FDA
Требование касается всего класса, а не одного «Оземпика». В списке, по пересказу Pharmaceutical Executive, семаглутид и тирзепатид. Там же лираглутид и дулаглутид, эксенатид и ликсисенатид, а ещё орфорглипрон. Российские препараты семаглутида и тирзепатида — те же действующие вещества.
Аудитория немаленькая: по данным «Честного знака», которые приводит РБК, за первый квартал 2026 года в России продано 2,76 млн упаковок таких препаратов.
Механизма при этом нет. FDA прямо указывает, что анализ данных на животных не показал, каким образом агонисты ГПП-1 могли бы повышать риск NAION.
Европа прошла этот путь раньше. Комитет по безопасности EMA 6 июня 2025 года назвал NAION «очень редким» побочным эффектом семаглутида — до 1 из 10 000 принимающих, примерно один дополнительный случай на 10 000 пациенто-лет лечения.
Цифра, которую все пропустили
За частотой 6,4 стоят 15 вероятных случаев на 134 253 пациента в 126 клинических исследованиях: 10 на препаратах, 5 на плацебо. Это числа из пересказа сообщения FDA в Pharmaceutical Executive.
Вторая часть документа — наблюдение за людьми с диабетом 2 типа в сети Sentinel. Там частота от 26 до 32 случаев на 100 тысяч пациенто-лет, причём во всех группах, включая препараты сравнения. Значимая разница получилась только против ингибиторов ДПП-4: отношение рисков 1,43.
На этом и держится спор. РБК 15 ноября опубликовал комментарии российских офтальмологов, и один из них считает связь недоказанной.
«Этот вопрос остается дискутабельным»
— Игорь Азнаурян, основатель сети глазных клиник «Ясный взор», профессор, доктор медицинских наук (РБК)
Опрос
Читаете ли вы инструкцию к лекарству до первого приёма?
Для читателя из этого следует простое: предупреждение — сигнал следить за глазами, а не приговор лекарству.
«Поэтому, на мой взгляд, это не повод отказываться от лечения, назначенного по показаниям»
— Егор Костюков, врач-офтальмолог, офтальмохирург высшей категории клиники VISTA (РБК)
FDA говорит то же самое своим языком: отмену рассматривает врач, и только при развившейся NAION.
Кому проверить глаза до укола
Факторы риска NAION в документе FDA перечислены так: курение, диабет, высокое давление, апноэ сна, анемия и заболевания почек. Костюков в комментарии РБК выделяет диабет и гипертонию, отдельно — обструктивное апноэ сна.
Симптомы, с которыми FDA советует связаться с врачом немедленно:
- внезапная безболезненная потеря зрения на один глаз, часто после пробуждения;
- слепые пятна или «туннельное» зрение;
- искажение цветов;
- размытое или затуманенное центральное зрение.
Откройте упаковку своего препарата и посмотрите действующее вещество: семаглутид и тирзепатид попадают под предупреждение, лираглутид и дулаглутид тоже. Затем сверьтесь со списком факторов риска — если совпало хотя бы одно, скажите об этом врачу до следующего укола и спросите про осмотр у офтальмолога.
